Oxford não avisou voluntários sobre erro de dosagem em testes da vacina

JORNAL DO GUMA "COVID-19"

© John Cairns/Universidade de Oxford Voluntária recebe vacina contra covid-19 desenvolvida pela Oxford em parceria com a AstraZeneca

O anúncio da eficácia da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e Universidade de Oxford foi eclipsado pela notícia de que houve um erro na dosagem durante o teste clínico. Reportagem publicada pela Reuters nessa 2ª feira (1º.fev.2021) mostra que os participantes não foram informados sobre o engano.

A eficácia do imunizante vai de 62%, com duas doses completas, a 90%, com meia dose da vacina e, um mês depois, uma dose completa. A aplicação de metade da dosagem não foi feita de maneira proposital. Saiba mais sobre os erros na produção da vacina aqui.

Segundo a agência, aproximadamente 1.500 voluntários receberam meia dose. Ao invés de serem comunicados do erro, esses participantes receberam uma carta em 8 de junho falando sobre uma oportunidade para os pesquisadores de Oxford aprenderem como a vacina funciona em diferentes dosagens.

A carta foi assinada pelo investigador principal do estudo, o professor de Oxford Andrew J. Pollard. Não é mencionado nenhum erro e nem o fato de que os pesquisadores já haviam relatado o problema aos reguladores britânicos.

A agência regulatória do Reino Unido sugeriu que a AstraZeneca e a Universidade de Oxford adicionassem outro grupo de teste para receber a dose completa, de acordo com o plano original do estudo.

O imunizante está sob escrutínio tanto pelo erro de dosagem quanto pela escassez de dados sobre sua eficácia em pessoas mais velhas, mais vulneráveis ​​ao coronavírus. Países como Alemanha e Itália recomendam que a vacina seja aplicada apenas em pessoas mais novas.

Apesar disso, a vacina é considerada segura e eficaz. Foi aprovada no Brasil e em outros países como Reino Unido, Índia, México, Argentina. Também recebeu o aval da União Europeia. Segundo Sue Ann Costa Clemens, coordenadora dos ensaios clínicos no Brasil, o imunizante tem eficácia de 70% já depois da aplicação da 1ª dose.

Especialistas em ética médica ouvidos pela Reuters disseram o principal problema foi que os pesquisadores não foram transparentes com os participantes do estudo. Os voluntários em ensaios clínicos devem ser mantidos totalmente informados sobre todas as alterações.

Eles [pesquisadores] não são nada claros a respeito do que deveriam esclarecer: o que está acontecendo, o que sabiam, o raciocínio para realizar pesquisas adicionais”, disse Arthur L. Caplan, chefe e fundador da Divisão de Ética Médica da Escola de Medicina Grossman da Universidade de Nova York.

Steve Pritchard, porta-voz de Oxford, disse à Reuters: “O grupo que recebeu a meia dose não foi planejado, mas sabíamos com antecedência que havia uma discrepância nas medições de dose e discutimos isso com os reguladores

PODER 360